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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
Le caratteristiche morfologiche della Valtaleggio hanno determina- In alto, al centro, vengono invece riportate alcune caratteristiche to la nascita di aziende agricole di piccole dimensioni con la produzione del formaggio: territorio di produzione, territorio di provenienza del lat- di formaggi inizialmente per proprio uso e consumo. Aziende che anco- te, tipologia di vacche e loro alimentazione, tipologia del latte e del for- ra oggi praticano l'alpeggio estivo nei pascoli, l'allevamento di bovini maggio, tempo minimo di stagionatura. In carattere più piccolo devono di razza Bruna, alimentati prevalentemente da erba e/o fi eno di prato essere indicati gli ingredienti e le modalità di conservazione. polifi ta provenienti dalla zona d'origine, l'adozione di tecniche ance- È possibile indicare inoltre il nome del produttore. strali tramandate da generazione in generazione, quale l'antica tecnica casearia delle due paste, oltre all'impiego di siero acido come deter- Il simbolo grafi co identifi cante il formaggio D.O.P. "Strachitunt" gente sgrassante per la pulizia della caldaia e degli strumenti di lavoro, è costituito dalle lettere "STV" Il logo "Strachitunt" dovrà essere ab- che pur rispettando la salubrità del prodotto fi nito, sono amichevoli nei binato al simbolo "STV" utilizzando i seguenti colori: pantone 476 = confronti dell'ambiente rafforzandone il legame. quadricromia 85c 85mg 100y Lo Strachìtunt è dunque strettamente legato all'ambiente di pro- pantone 139 = quadricromia 40mg 100y 33k duzione che vede l'allevamento di vacche di razza Bruna, alimentate Il simbolo "STV" potrà essere utilizzato solo nelle varianti prevalentemente con erbe e foraggi della zona, e la trasformazione del proposte. latte crudo direttamente in malga o in aziende presenti sul territorio; nel primo caso non si ha alcun trasporto del latte, nel secondo caso il tra- sporto è molto limitato. Questo permette che si realizzi un legame molto stretto tra qualità chimico-fi sica e microbiologica del latte e qualità del prodotto fi nito. Inoltre la peculiarità di questo formaggio è lo sviluppo più o meno accentuato dell'erborinatura della pasta, in quanto ciò è fortemente in- fl uenzato dai ceppi fungini presenti naturalmente nel latte e negli am- bienti di stagionatura. Controlli Il controllo sarà effettuato da una struttura conforme alle disposi- zioni degli artt. 10 e 11 del Reg. CE n. 510/2006. Tale struttura è CSQA 14A02621
certifi cazione Srl - via S. Gaetano, 74 - 36016 Thiene (VI)-Tel: + 39 044 5313011, Fax +39 044 5313070, e-mail [email protected]. DECRETO 18 marzo 2014 .
Approvazione delle modifi che allo statuto del Consorzio
di Tutela del Limone di Sorrento IGP.
Etichettatura Il formaggio D.O.P. "Strachitunt" è commercializzato in forma intera e/o porzionata. L'attività di porzionatura e confezionamento del IL DIRETTORE GENERALE formaggio D.O.P. "Strachitunt" è consentita anche in aree esterne alla PER LA PROMOZIONE DELLA QUALITÀ AGROALIMENTARE zona geografi ca. Le aziende porzionatrici e confezionatrici sono tenute a comunicare preventivamente tale attività al Consorzio di Tutela dello Visto il Regolamento (CE) n. 1151/2012 del Consiglio Il formaggio D.O.P. "Strachitunt" è immesso al consumo munito del 21 novembre 2012 relativo ai regimi di qualità dei di simbolo grafi co rappresentato dall'acronimo "STV" e il numero di prodotti agricoli ed alimentari; riconoscimento dell'impianto di produzione impressi su una faccia della forma nello stampo. Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante di- Il marchio utilizzato per imprimere il simbolo grafi co sulle forme sposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti è in materiale plastico alimentare ed ha la forma di un rettangolo pieno dall'appartenenza dell'Italia alla Comunità europea - leg- con la base di 23 cm e l'altezza di 11,5 cm. ge comunitaria 1999; I lati di tale rettangolo sono arrotondati: nella parte centrale il mar- Visto l'art. 14 della citata legge 21 dicembre 1999 chio risulta essere alto 16,5 cm e largo 26 cm. All'interno è riportato il n. 526, ed in particolare il comma 15, che individua le simbolo "STV" in rilievo. funzioni per l'esercizio delle quali i Consorzi di tutela Le forme intere commercializzate devono inoltre riportare sulla delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, me- faccia superiore una velina identifi cativa riportante il logo ed il simbolo grafi co del prodotto. diante provvedimento di riconoscimento, l'incarico corri- spondente dal Ministero delle politiche agricole alimen- La velina apposta sulla faccia superiore di ogni forma, in carta ali- mentare, ha forma circolare; è costituita da una fustella esterna nella tari e forestali; quale è riportato il logo "Strachitunt" abbinato al simbolo «STV», posto Visti i decreti ministeriali 12 aprile 2000, pubblicati a raggiera. Devono inoltre essere riportati gli ingredienti e le modalità di nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie conservazione del prodotto. La fustella è di colore marrone: generale n. 97 del 27 aprile 2000, recanti disposizioni ge- pantone 175 = quadricromia 60mg 87y 78k nerali relative ai requisiti di rappresentatività dei Consor- La parte interna della fustella deve riportare il nome del prodotto zi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) ed ancora il logo "Strachitunt" abbinato al simbolo "STV". Al centro è e delle indicazioni geografi che protette (IGP) e individua- possibile riportare la linea grafi ca desiderata, ed il logo dell'azienda non potrà essere più grande del logo "Strachitunt". zione dei criteri di rappresentanza negli organi sociali dei Consorzi di tutela delle denominazioni di origine protet- L'incarto esterno del formaggio riporta, in ripetizione, il logo "Strachitunt" abbinato al simbolo "STV". te (DOP) e delle indicazioni geografi che protette (IGP), Al centro di tale incarto è presente un cerchio dal bordo marrone: emanati dal Ministero delle politiche agricole alimentari e le indicazioni da riportare nella parte interna del cerchio sono le stesse forestali in attuazione dell'art. 14, comma 17 della citata della parte interna della fustella dell'etichetta. legge n. 526/1999; GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
Visto il decreto 12 settembre 2000, n. 410 pubblicato Considerato che il Consorzio di Tutela del Limone di nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie Sorrento IGP, su indicazioni del Ministero, ha adeguato il generale n. 9 del 12 gennaio 2001 con il quale, in attua- proprio statuto alle sopravvenute esigenze in materia di zione dell'art. 14, comma 16, della legge n. 526/1999, è consorzi di tutela ai sensi di quanto previsto dal decreto stato adottato il regolamento concernente la ripartizione dipartimentale del 12 maggio 2010, n. 7422; dei costi derivanti dalle attività dei consorzi di tutela delle Ritenuto pertanto necessario procedere all'approvazio- DOP e delle IGP incaricati dal Ministero; ne dello statuto nella nuova versione recante il numero di Visto il decreto 12 ottobre 2000 pubblicato nella Gaz- repertorio 67679 e il numero di raccolta 17138, con atto zetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie generale a fi rma del Notaio Adolfo Cannavale del 21 novembre n. 272 del 21 novembre 2000 con il quale, conforme- 2013, registrato presso la Camera di Commercio Indu- mente alle previsioni dell'art. 14, comma 15, lettera d) stria Artigianato e Agricoltura di Stabia il 26 novembre sono state impartite le direttive per la collaborazione dei 2013 al n. 196917/2013 del 3 dicembre 2013. consorzi di tutela delle DOP e delle IGP con l'Ispetto- rato Centrale Repressione Frodi, ora Ispettorato Centrale della tutela della qualità e repressione frodi dei prodotti agroalimentari(ICQRF), nell'attività di vigilanza; Articolo unico Visto il decreto 10 maggio 2001, pubblicato nella Gaz- zetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie generale Sono approvate la modifi che del testo dello statuto del n. 134 del 12 giugno 2001, recante integrazioni ai citati Consorzio di Tutela del Limone di Sorrento IGP numero decreti del 12 aprile 2000; di repertorio 67679 e il numero di raccolta 17138, con Visto il decreto legislativo 19 novembre 2004 n. 297, atto a fi rma del Notaio Adolfo Cannavale del 21 novem- pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica ita- bre 2013, registrato presso la Camera di Commercio In- liana - serie generale n. 293 del 15 dicembre 2004, recan- dustria Artigianato e Agricoltura di Stabia il 26 novembre te "disposizioni sanzionatorie in applicazione del rego- 2013 al n. 196917/2013 del 3 dicembre 2013. lamento (CEE) n. 2081/92, relativo alla protezione delle Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi - indicazioni geografi che e delle denominazioni di origine ciale della Repubblica italiana. dei prodotti agricoli e alimentari"; Roma, 18 marzo 2014 Visto il decreto 4 maggio 2005, pubblicato nella Gaz- zetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie generale Il direttore generale: GATTO - n. 112 del 16 maggio 2005, recante integrazione ai citati decreti del 12 aprile 2000; 14A02622
Visto il decreto 4 maggio 2005, pubblicato nella Gaz- zetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie generale - n. 112 del 16 maggio 2005, recante modalità di deroga all'art. 2 del citato decreto del 12 aprile 2000; DECRETO 18 marzo 2014 .
Visto il decreto 5 agosto 2005, pubblicato nella Gaz- Conferma dell'incarico al Consorzio di Tutela Ricotta Ro-
zetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie generale mana a svolgere le funzioni di cui all'articolo 14, comma 15,
- n. 191 del 18 agosto 2005, recante modifi ca al citato della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Ricotta
Romana».
decreto del 4 maggio 2005; Visto il Decreto Dipartimentale n. 7422 del 12 maggio 2010 recante disposizioni generali in materia di verifi ca IL DIRETTORE GENERALE delle attività istituzionali attribuite ai Consorzi di tutela PER LA PROMOZIONE DELLA QUALITÀ AGROALIMENTARE ai sensi dell'art. 14, comma 15 della legge 21 dicembre Visto il Regolamento (CE) n. 1151/2012 del Consiglio Visto il regolamento (CE) n. 2446 della Commissione del 21 novembre 2012 relativo ai regimi di qualità dei del 06 novembre 2000 pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale prodotti agricoli ed alimentari; della Comunità Europea L. 281 del 7 novembre 2000 con Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante di- il quale è stata registrata la indicazione geografi ca protet- sposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti ta «Limone di Sorrento»; dall'appartenenza dell'Italia alla Comunità europea - leg- Visto il decreto ministeriale del 30 giugno 2003, pub- ge comunitaria 1999; blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana - Visto l'art. 14 della citata legge 21 dicembre 1999 serie generale - n. 163 del 16 luglio 2003 con il quale n. 526, ed in particolare il comma 15, che individua le è stato attribuito al Consorzio di Tutela del Limone di funzioni per l'esercizio delle quali i Consorzi di tutela Sorrento IGP il riconoscimento e l'incarico a svolgere le delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, me- funzioni di cui all'art. 14, comma 15, della legge 21 di- diante provvedimento di riconoscimento, l'incarico corri- cembre 1999, n. 526 per la IGP "Limone di Sorrento"; spondente dal Ministero delle politiche agricole alimen- Visti i decreti del 17 luglio 2006, del 23 ottobre 2009 tari e forestali; e del 26 novembre 2012 con il quale è stato confermato Visti i decreti ministeriali 12 aprile 2000, pubblicati al Consorzio di Tutela del Limone di Sorrento IGP l'in- nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie carico a svolgere le funzioni di cui all'art. 14, comma 15, generale n. 97 del 27 aprile 2000, recanti disposizioni ge- della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la IGP «Limone nerali relative ai requisiti di rappresentatività dei Consor- zi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
e delle indicazioni geografi che protette (IGP) e individua- Visto l'art. 7 del decreto ministeriale del 12 aprile zione dei criteri di rappresentanza negli organi sociali dei 2000, 61413 citato, recante disposizioni generali relati- Consorzi di tutela delle denominazioni di origine protet- ve ai requisiti di rappresentatività dei Consorzi di Tutela te (DOP) e delle indicazioni geografi che protette (IGP), delle DOP e delle IGP che individua la modalità per la emanati dal Ministero delle politiche agricole alimentari e verifi ca della sussistenza del requisito della rappresentati- forestali in attuazione dell'art. 14, comma 17 della citata vità, effettuata con cadenza triennale, dal Ministero delle legge n. 526/1999; politiche agricole alimentari e forestali; Visto il decreto 12 settembre 2000, n. 410 pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie Considerato che la condizione richiesta dall'art. 5 del generale n. 9 del 12 gennaio 2001 con il quale, in attua- decreto 12 aprile 2000 sopra citato, relativo ai requisiti zione dell'art. 14, comma 16, della legge n. 526/1999, è di rappresentatività dei Consorzi di tutela, è soddisfatta stato adottato il regolamento concernente la ripartizione in quanto il Ministero ha verifi cato che la partecipazione, dei costi derivanti dalle attività dei consorzi di tutela delle nella compagine sociale, dei soggetti appartenenti alla ca- DOP e delle IGP incaricati dal Ministero; tegoria «caseifi ci» nella fi liera «prodotti lattiero-caseari di vario tipo» individuata all'art. 4, lettera l) del medesi- Visto il decreto 12 ottobre 2000 pubblicato nella Gaz- mo decreto e s.m.i., rappresenta almeno i 2/3 della produ- zetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie generale zione controllata dall'Organismo di Controllo nel periodo n. 272 del 21 novembre 2000 con il quale, conforme- signifi cativo di riferimento. Tale verifi ca è stata eseguita mente alle previsioni dell'art. 14, comma 15, lettera d) sulla base delle dichiarazioni presentate dal Consorzio ri- sono state impartite le direttive per la collaborazione dei chiedente e delle attestazioni rilasciate dall'organismo di consorzi di tutela delle DOP e delle IGP con l'Ispetto- controllo Agroqualità S.p.A. e autorizzato a svolgere le rato Centrale Repressione Frodi, ora Ispettorato Centrale attività di controllo sulla denominazione di origine pro- della tutela della qualità e repressione frodi dei prodotti tetta "Ricotta Romana"; agroalimentari(ICQRF), nell'attività di vigilanza; Visto il decreto 10 maggio 2001, pubblicato nella Gaz- Considerato che lo statuto approvato da questa ammi- zetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie generale nistrazione è stato sottoposto alla verifi ca di cui all'art. 3, n. 134 del 12 giugno 2001, recante integrazioni ai citati comma 2, del citato decreto dipartimentale del 12 maggio decreti del 12 aprile 2000; Visto il decreto legislativo 19 novembre 2004 n. 297, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica ita- Ritenuto pertanto necessario procedere alla confer- liana - serie generale n. 293 del 15 dicembre 2004, recan- ma dell'incarico in capo al Consorzio di Tutela Ricotta te "disposizioni sanzionatorie in applicazione del rego- Romana a svolgere le funzioni indicate all'art. 14, com- lamento (CEE) n. 2081/92, relativo alla protezione delle ma 15, della legge 526/1999, indicazioni geografi che e delle denominazioni di origine dei prodotti agricoli e alimentari"; Visto il decreto 4 maggio 2005, pubblicato nella Gaz- zetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie generale - n. 112 del 16 maggio 2005, recante integrazione ai citati Articolo unico decreti del 12 aprile 2000; Visto il decreto 4 maggio 2005, pubblicato nella Gaz- 1. È confermato per un triennio, a decorrere dalla data zetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie generale di pubblicazione del presente decreto, l'incarico concesso - n. 112 del 16 maggio 2005, recante modalità di deroga con il decreto del 20 luglio 2010, al Consorzio di Tutela all'art. 2 del citato decreto del 12 aprile 2000; Ricotta Romana, con sede in Romana, c/o ARSIAL Via Visto il decreto 5 agosto 2005, pubblicato nella Gaz- R. Lanciani n. 38, a svolgere le funzioni di cui all'art. 14, zetta Uffi ciale della Repubblica italiana - serie generale comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la - n. 191 del 18 agosto 2005, recante modifi ca al citato DOP "Ricotta Romana"; decreto del 4 maggio 2005; 2. Il predetto incarico, che comporta l'obbligo delle Visto il Decreto Dipartimentale n. 7422 del 12 maggio prescrizioni previste nel decreto del 10 giugno 2010 può 2010 recante disposizioni generali in materia di verifi ca essere sospeso con provvedimento motivato e revocato delle attività istituzionali attribuite ai Consorzi di tutela ai sensi dell'art. 7 del decreto 12 aprile 2000, recante di- ai sensi dell'art. 14, comma 15 della legge 21 dicembre sposizioni generali relative ai requisiti di rappresentati- vità dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine Visto il Regolamento (CE) n. 737 della Commissione protette (DOP) e delle indicazioni geografi che protette del 13 maggio 2005, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale (IGP). della Comunità Europea L 122 del 14 maggio 2005 con il quale è stata registrata la denominazione di origine pro- Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale tetta "Ricotta Romana"; della Repubblica italiana. Visto il decreto ministeriale del 20 luglio 2010, pubbli- cato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana - Roma, 18 marzo 2014 serie generale - n. 176 del 30 luglio 2010, con il quale è stato attribuito per un triennio al Consorzio di Tutela Il direttore generale: GATTO Ricotta Romana il riconoscimento e l'incarico a svolgere le funzioni di cui all'art. 14, comma 15, della legge 21 di- cembre 1999, n. 526 per la DOP "Ricotta Romana"; 14A02623
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MINISTERO
alle Guide europee di riferimento, ove applicabili, agli or- DELLO SVILUPPO ECONOMICO
ganismi incaricati di svolgere attività di valutazione della conformità ai requisiti essenziali di sicurezza, tra le altre, DECRETO 21 febbraio 2014 .
della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchina che Autorizzazione al rilascio di certifi cazione CE alla società modifi ca la direttiva 95/16/CE (rifusione);
Cnim Srl, in Roma, ad operare in qualità di Organismo no-
tifi cato per la certifi cazione CE, in attuazione della direttiva
Vista l'istanza della società CNIM Srl del 4 dicem- 2006/42/CE, in materia di macchine.
bre 2013, volta ad ottenere l'autorizzazione ad emettere certifi cazioni CE di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza, in accordo alle procedure previste all'art. 9, IL DIRETTORE GENERALE comma 3, lettera b) e comma 4, lettera a) (Esame CE PER IL MERCATO, LA CONCORRENZA, IL CONSUMATORE, LA VIGILANZA E LA NORMATIVA TECNICA, Acquisita la delibera del comitato settoriale di Accre- DEL MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO ditamento per gli organismi notifi cati di Accredia del 18 ottobre 2013, acquisita in data 23 dicembre 2013, prot. DI CONCERTO CON n. 173395, con la quale è rilasciato alla società CNIM S.r.l., l'accreditamento per le norme UNI CEI EN ISO IL DIRETTORE GENERALE IEC 45011, per talune macchine dell'allegato IV alla di- DELLE RELAZIONE INDUSTRIALE E DEI RAPPORTI DI LAVORO rettiva 2006/42/CE (macchine): modulo B (allegato IX) e DEL MINISTERO DEL LAVORO E DELLE POLITICHE SOCIALI modulo H (allegato X) ; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, «Disposizioni Visto il Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento per l'adempimento di obblighi derivanti dall'apparte- europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone nor- nenza dell'Italia alle comunità europee - legge comuni- me in materia di accreditamento e vigilanza del mercato taria 1994» e successive modifi cazioni e integrazioni, in per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e particolare l'art. 47, commi 2 e 4 secondo cui le spese, che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93; sulla base dei costi effettivi dei servizi resi, relative alle Vista la Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento eu- procedure fi nalizzate all'autorizzazione degli organismi ropeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 relativa a un qua- ad effettuare le procedure di certifi cazione e ai successivi dro comune per la commercializzazione dei prodotti e che controlli sono a carico degli organismi istanti; abroga la decisione 93/465/CEE; Vista la legge 23 luglio 2009, n. 99 «Disposizioni in materia di sviluppo e internazionalizzazione delle impre- se, nonché in materia di energia.», in particolare l'art. 4 (Attuazione del capo II del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, che pone norme 1. La società CNIM Srl con sede legale in via Barberi- in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per ni, 68 - 00187 Roma, è autorizzata ad esercitare l'attività la commercializzazione dei prodotti); di certifi cazioni relative alla procedura di esame per la Vista la direttiva 2006/42/CE del Parlamento e del certifi cazione CE del tipo di cui all'allegato IX e X per le Consiglio del 17 maggio 2006 relativa alle macchine; seguenti categorie di macchine di cui all'allegato IV alla Visto il decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, pub- direttiva 2006/42/CE: blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana 16. Ponti elevatori per veicoli. S.O. n. 36 del 19 febbraio 2010, di attuazione della diret- tiva 2006/42/CE relativa alle macchine ed in particolare 17. Apparecchi per il sollevamento di persone o di persone e cose, con pericolo di caduta verticale superiore Visto il decreto 22 dicembre 2009 «Prescrizioni rela- tive all'organizzazione ed al funzionamento dell'unico organismo nazionale italiano autorizzato a svolgere atti- vità di accreditamento in conformità al regolamento (CE) 1. Qualsiasi variazione dello stato di diritto dell'organi- smo, rilevante ai fi ni dell'autorizzazione o della notifi ca, Visto il decreto 22 dicembre 2009 «Designazione di deve essere tempestivamente comunicata alla Divisione «Accredia» quale unico organismo nazionale italiano au- XIV - Rapporti istituzionali per la gestione tecnica, or- torizzato a svolgere attività di accreditamento e vigilanza ganismi notifi cati e sistemi di accreditamento, Direzione generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore la Vista la convenzione, del 22 giugno 2011, rinnovata in vigilanza e la normativa tecnica, Dipartimento per l'im- data 17 luglio 2013, con la quale il Ministero dello svilup- presa e l'internazionalizzazione del Ministero dello svi- po economico e il Ministero del lavoro e delle politiche luppo economico. sociali hanno affi dato all'Organismo Nazionale Italiano 2. Qualsiasi variazione dello stato di fatto dell'orga- di Accreditamento - ACCREDIA - il compito di rilasciare nismo, rilevante ai fi ni del mantenimento dell'accredi- accreditamenti in conformità alle norme UNI CEI EN ISO tamento deve essere tempestivamente comunicata ad IEC 17020, 17021, 17024, 17025, UNI CEI EN 45011 e Accredia. GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
3. L'organismo mette si attiene alle disposizioni PRESIDENZA
dell'art. 11 del decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17. DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
4. L'organismo mette a disposizione della Divisione DIPARTIMENTO DELLA PROTEZIONE CIVILE XIV di cui al comma 1, ai fi ni di controllo dell'attività di certifi cazione, un accesso telematico alla propria banca ORDINANZA DEL CAPO DIPARTIMENTO DELLA dati relativa alle certifi cazioni emesse, ritirate, sospese o PROTEZIONE CIVILE 21 marzo 2014 .
negate per la direttiva di cui trattasi. Ordinanza di protezione civile per favorire e regolare il
subentro della regione Siciliana nelle iniziative fi nalizzate
al superamento della situazione di criticità connessa all'ap-
provvigionamento idrico nel territorio delle isole Eolie. (Or-
1. La presente autorizzazione, al pari dell'accredita- dinanza n. 159). mento ha validità fi no al 17 ottobre 2017, ed è notifi cata alla Commissione europea. IL CAPO DEL DIPARTIMENTO DELLA PROTEZIONE CIVILE 2. La notifi ca della presente autorizzazione nell'ambito del sistema informativo NANDO (New Approach Noti- Visto l'art. 5 della legge 24 febbraio 1992, n. 225; fi ed and Designated Organisations) ha la stessa validità Visto l'art. 107 del decreto legislativo 31 marzo 1998, temporale di cui al comma 1. Visto il decreto-legge 7 settembre 2001, n. 343, con- vertito, con modifi cazioni, dalla legge 9 novembre 2001, 1. Gli oneri per il rilascio della presente autorizzazione Visto il decreto-legge del 15 maggio 2012, n. 59 conver- e della notifi ca alla Commissione europea e per i succes- tito, con modifi cazioni, dalla legge 12 luglio 2012, n. 100; sivi rinnovi, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio Visto in particolare l'art. 3, comma 2, ultimo periodo 1996, n. 52, sono a carico dell'organismo di certifi cazione. del citato decreto-legge n. 59/2012 dove viene stabilito 2. L'organismo versa al Ministero dello sviluppo eco- che per la prosecuzione degli interventi da parte delle ge- stioni commissariali ancora operanti ai sensi della legge nomico ed al Ministero del lavoro e delle politiche socia- 24 febbraio 1992, n. 225 trova applicazione l'art. 5, com- li, entro 30 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta Uffi - mi 4 -ter e 4 -quater della medesima legge n. 225/1992; ciale del decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mi- nistri del 14 giugno 2002, il decreto del Presidente del sociali e del Ministro dell'economia e delle fi nanze, di ri- Consiglio dei ministri del 10 gennaio 2003 e, da ultimo, determinazione delle tariffe di cui al decreto del ministero il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del delle Attività produttive in data 27 dicembre 2002, pub- 20 gennaio 2012 con il quale è stato prorogato, fi no al blicato nella Gazzetta Uffi ciale n. 84 del 9 aprile 2004, e 31 dicembre 2012, lo stato di emergenza nel territorio delle relative modalità di versamento previsto all'art. 11, delle isole Eolie; comma 5 del decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, Vista l'ordinanza del Ministro dell'interno delegato per le sole spese per le procedure connesse al rilascio della il coordinamento della protezione civile n. 3225 del 2 lu- presente autorizzazione e alla notifi ca alla Commissione glio 2002 e le ordinanze del Presidente del Consiglio dei ministri n. 3397 del 28 gennaio 2005, n. 3536 del 28 luglio 2006, n. 3646 del 23 gennaio 2008, n. 3738 del 5 febbraio 2009, n. 3746 del 12 marzo 2009, n. 3764 del 6 maggio 2009, n. 3792 del 24 luglio 2009, n. 3885 del 2 luglio 2010, n. 3891 del 4 agosto 2010 e n. 3926 del 26 febbraio 2011; Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Uffi cia- Visto l'art. 2 del decreto-legge 14 gennaio 2013, con- le della Repubblica italiana. Il medesimo è effi cace dalla vertito, con modifi cazioni, dalla legge 1° febbraio 2013, notifi ca al soggetto che ne è destinatario. n. 11, con il quale è stato disposto che continuano a pro- durre effetti, fi no al 31 dicembre 2013, le disposizioni di Roma, 21 febbraio 2014 cui all'art. 17 dell'ordinanza del Presidente del Consiglio dei ministri n. 3738 del 5 febbraio 2009 è e successive Il direttore generale per il mercato, la concorrenza, il consumatore, la vigilanza Ravvisata la necessità di assicurare il completamento, e la normativa tecnica senza soluzioni di continuità, degli interventi fi nalizzati al del Ministero dello sviluppo economico superamento del contesto critico in rassegna, anche in un contesto di necessaria prevenzione da possibili situazioni di pericolo per la pubblica e privata incolumità; Il direttore generale Ritenuto, quindi, necessario, adottare un'ordinanza di delle relazioni industriali e dei rapporti di lavoro protezione civile ai sensi dell'art. 3, comma 2, ultimo pe- del Ministero del lavoro e delle politiche sociali riodo, del decreto-legge n. 59/2012, convertito, con mo- ONELLI difi cazioni, dalla legge 12 luglio 2012, n. 100, con cui consentire la prosecuzione, in regime ordinario, delle iniziative fi nalizzate al superamento della situazione di 14A02664
criticità in atto; GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
Viste le note del Commissario delegato ai sensi 5. Al fi ne di consentire l'espletamento delle iniziative dell'ordinanza del Presidente del Consiglio dei ministri di cui alla presente ordinanza, il dirigente generale del Di- n. 3738/2009 sopra citata del 20 dicembre 2013 e del partimento dell'acqua e dei rifi uti provvede, fi no al com- 10 gennaio 2014, quest'ultima comprendente la relazione pletamento degli interventi di cui al comma 2 e delle pro- conclusiva del 9 gennaio 2014 del medesimo Commis- cedure amministrativo-contabili ad essi connessi con le sario delegato sulle attività svolte per il superamento del risorse disponibili sulla contabilità speciale n. 5265, che contesto critico in rassegna; viene allo stesso intestata per ventidue mesi decorrenti Vista la nota del Ministero dell'ambiente e della tutela dalla data di pubblicazione della presente ordinanza sulla del territorio e del mare - Direzione generale tutela del ter- Gazzetta uffi ciale della Repubblica italiana, salvo proro- ritorio e risorse idriche prot. n. 2842 del 28 gennaio 2014; ga da disporsi con decreto del Ministro dell'economia e delle fi nanze previa relazione che motivi adeguatamente Acquisita l'intesa delle Regione Siciliana con nota la necessità del perdurare della contabilità medesima in prot. n. 2259 del 19 febbraio 2014; relazione con il cronoprogramma approvato e con lo stato Di concerto con il Ministero dell'economia e delle di avanzamento degli interventi. 6. Qualora a seguito del compimento delle iniziative cui al comma 5, residuino delle risorse sulla contabilità speciale, il dirigente generale del Dipartimento dell'ac- qua e dei rifi uti può predisporre un Piano contenente gli ulteriori interventi strettamente fi nalizzati al superamen- to della situazione di criticità, da realizzare a cura dei 1. La Regione Siciliana è individuata quale ammini- soggetti ordinariamente competenti secondo le ordinarie strazione competente al coordinamento delle attività ne- procedure di spesa ed a valere su eventuali fondi stata- cessarie al superamento della situazione di criticità con- li residui, di cui al secondo periodo del comma 4 -quater nessa all'approvvigionamento idrico nel territorio delle dell'art. 5 della legge 24 febbraio 1992, n. 225 e succes- sive modifi cazioni. Tale piano sarà oggetto di un Accordo 2. Per le fi nalità di cui al comma 1, il dirigente genera- di programma da stipulare, ai sensi dell'art. 15 della legge le del Dipartimento dell'acqua e dei rifi uti della Regione n. 241 del 7 agosto 1990 e successive modifi che ed inte- Siciliana è individuato quale responsabile delle inizia- grazioni, tra il Ministero dell'ambiente e della tutela del tive fi nalizzate al subentro della medesima regione nel territorio e del mare e la Regione Siciliana. coordinamento degli interventi integralmente fi nanziati 7. A seguito della avvenuta stipula dell'accordo di cui e contenuti in rimodulazioni dei piani delle attività già al comma 6, le risorse residue relative al predetto accordo formalmente approvati alla data di adozione della presen- giacenti sulla contabilità speciale sono trasferite al bilan- te ordinanza. Egli è autorizzato a porre in essere, entro cio della Regione Siciliana ovvero, ove si tratti di altra trenta giorni dal trasferimento della documentazione di amministrazione, sono versate all'entrata del bilancio cui al successivo comma 3, le attività occorrenti per il dello Stato per la successiva riassegnazione. proseguimento in regime ordinario delle iniziative in cor- 8. Non è consentito l'impiego delle risorse fi nanziarie so fi nalizzate al superamento del contesto critico in ras- di cui al comma 7 per la realizzazione di interventi diversi segna, e provvede alla ricognizione ed all'accertamento da quelli contenuti nell'Accordo di programma approvato delle procedure e dei rapporti giuridici pendenti, ai fi ni dal Dipartimento della protezione civile. del defi nitivo trasferimento dei medesimi ai soggetti ordi- 9. All'esito delle attività realizzate ai sensi del presente nariamente competenti. articolo, le eventuali somme residue presenti sulla pre- 3. Per i fi ni di cui al comma 2, la struttura commissariale detta contabilità speciale sono versate alla Presidenza istituita ai sensi dell'art. 4 dell'ordinanza del Presidente del del Consiglio dei ministri sul conto corrente infruttifero Consiglio dei ministri n. 3764 del 6 maggio 2009 provvede n. 22330 aperto presso la Tesoreria centrale dello Stato entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente per la successiva rassegnazione al Fondo della protezione ordinanza nella Gazzetta Uffi ciale , a trasferire al dirigente civile, ad eccezione di quelle derivanti da fondi di diversa generale del Dipartimento dell'acqua e dei rifi uti della Re- provenienza, che vengono versate al bilancio delle ammi- gione Siciliana tutta la documentazione amministrativa e nistrazioni di provenienza. contabile inerente alla gestione commissariale e ad inviare 10. Il dirigente generale del Dipartimento dell'acqua e al Dipartimento della protezione civile eventuali aggiorna- dei rifi uti della Regione Siciliana, a seguito della chiusura menti della relazione conclusiva del 9 gennaio 2014 sulle della contabilità speciale provvede, altresì, ad inviare al attività svolte dal Commissario delegato pro-tempore per il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del superamento del contesto critico in rassegna. mare ed al Dipartimento della protezione civile una rela- 4. Il dirigente generale del Dipartimento dell'acqua e zione conclusiva riguardo alle attività poste in essere per dei rifi uti della Regione Siciliana, che opera a titolo gratu- il superamento del contesto critico in rassegna. ito, per l'espletamento delle iniziative di cui al comma 2 11. Restano fermi gli obblighi di rendicontazione di cui può avvalersi delle strutture organizzative della Regione all'art. 5, comma 5 -bis , della legge n. 225 del 1992. Siciliana, nonché della collaborazione degli enti territo- La presente ordinanza sarà pubblicata nella Gazzetta riali e non territoriali e delle amministrazioni centrali e Uffi ciale della Repubblica italiana. periferiche dello Stato, che provvedono sulla base di ap- posita convenzione, nell'ambito delle risorse già disponi- Roma, 21 marzo 2014 bili nei pertinenti capitoli di bilancio di ciascuna ammini- Il Capo del dipartimento: GABRIELLI strazione interessata, senza nuovi o maggiori oneri per la fi nanza pubblica. 14A02646
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DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Vista la determinazione FV n. 2/2014 del 7 gennaio 2014 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica DETERMINA 10 marzo 2014 .
italiana n. 28 del 4 febbraio 2014 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secon- Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso uma-
do la procedura Nazionale del medicinale CHINOCID no «Chinocid» in seguito alla determinazione di rinnovo con conseguente modifi ca stampati;
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura nazionale, con conseguente modifi ca stampati.
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare (Determina FV n. 74/2014). A.I.C. Bioakos Farma Laboratori S.r.l. con sede legale e domicilio fi scale in Via A. Giacomini, 4 - Firenze, nella IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI richiesta di proroga del termine di smaltimento delle scor- FARMACOVIGILANZA te del 5 febbraio 2014; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio alla normativa vigente; 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Medicinale: CHINOCID. Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Mini- stro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e fi nanze, come modifi cato con A.I.C. n. 037293 014 - 250 mg compresse rivestite decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute con fi lm 10 compresse; di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazio- A.I.C. n. 037293 026 - 500 mg compresse rivestite ne e la semplifi cazione e dell'economia e delle fi nanze, con fi lm 6 compresse; recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del A.I.C. n. 037293 038 - 750 mg compresse rivestite comma 13 dell'art. 48 sopra citato; con fi lm 12 compresse. Visto il Regolamento di organizzazione, di ammini- Titolare A.I.C.: Bioakos Farma Laboratori S.r.l. strazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Procedura: Nazionale. italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale Le modifi che all'etichettatura di cui alla determinazio- della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del ne FV n. 2/2014 del 7 gennaio 2014 devono essere appor- 31 ottobre 2009; tate alla prima ristampa successiva alla data di entrata in Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re- vigore della suddetta determinazione. cante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; I lotti delle confezioni del medicinale Chinocid già pro- dotti, presenti nel magazzino dell'offi cina di produzione Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Dispo- ma non ancora immessi nel ciclo distributivo, potranno sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori- essere dispensati al pubblico fi no alla data di scadenza re lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e indicata in etichetta a condizione che il foglio illustrativo rechi le modifi che di cui all'art. 2 della determinazione Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, re- FV n. 2/2014 del 7 gennaio 2014 pubblicata nella Gazzet- cante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successi- ta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 28 del 4 febbraio ve direttive di modifi ca) relativa ad un codice comunita- rio concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novem- La presente determinazione sarà pubblicata nella Gaz- bre 2011, registrato dall'Uffi cio Centrale del Bilancio al zetta Uffi ciale della Repubblica italiana e sarà notifi cata Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no- alla Società titolare dell'autorizzazione all'immissione in vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera- commercio del medicinale. le dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Roma, 10 marzo 2014 Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pim- Il dirigente: PIMPINELLA pinella la direzione dell'Uffi cio di Farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; 14A02628
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DETERMINA 12 marzo 2014 .
Vista la determinazione FV n. 231/2013 del 3 settem- bre 2013 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale della Repub- Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso uma-
no «Mesavancol» in seguito alla determinazione di rinnovo blica italiana n. 228 del 28 settembre 2013, concernente
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commer-
procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modi-
cio secondo la procedura di Mutuo Riconoscimento NL/ fi ca stampati. (Determina FV n. 75/2014).
H/0733/001/R/001 del medicinale MESAVANCOL con conseguente modifi ca stampati; IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO DI Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare FARMACOVIGILANZA A.I.C. Giuliani S.p.A., con sede legale e domicilio fi scale in Via Palagi, 2 - 20129 Milano nella richiesta di proroga Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio del termine di smaltimento delle scorte presentata in data 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del 7 marzo 2014; Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, alla normativa vigente; n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Mini- stro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e fi nanze, come modifi cato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute I lotti delle confezioni del medicinale: di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazio- Medicinale: MESAVANCOL. ne e la semplifi cazione e dell'economia e delle fi nanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del A.I.C. n. 037734 011 «1200 mg compresse ga- comma 13 dell'art. 48 sopra citato; stroresistenti a rilascio prolungato» 60 compresse in bli- Visto il Regolamento di organizzazione, di ammini- strazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale A.I.C. n. 037734 023 «1200 mg compresse della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del gastroresistenti a rilascio prolungato» 120 compresse in 31 ottobre 2009; blister PA/AL/PVC. Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re- Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.A. cante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle Procedura: Mutuo Riconoscimento. dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Codice Procedura Europea: NL/H/0733/001/R/001, Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Dispo- sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori- possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire re lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e dalla data di scadenza dei 180 giorni previsti dalla de-privato»; terminazione di rinnovo FV n. 231/2013 del 3 settembre Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novem- 2013 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale della Repubbli- bre 2011, registrato dall'Uffi cio Centrale del Bilancio al ca italiana n. 228 del 28 settembre 2013, senza ulteriore Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no- vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera-le dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; La presente determinazione sarà pubblicata nella Gaz- Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio zetta Uffi ciale della Repubblica italiana e sarà notifi cata 2013, con la quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pim- alla Società titolare dell'autorizzazione all'immissione in pinella la direzione dell'Uffi cio di Farmacovigilanza, a commercio del medicinale. partire dal 1° giugno 2013; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, re- Roma, 12 marzo 2014 cante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successi-ve direttive di modifi ca) relativa ad un codice comunita- Il dirigente: PIMPINELLA rio concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; 14A02627
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DETERMINA 14 marzo 2014 .
Direttiva 2001/83/CE e successive modifi cazioni, relati- Classifi cazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge va ad un codice comunitario concernente i medicinali per
8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Le-
uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE; vetiracetam Hospira», approvato con procedura centraliz-
zata. (Determina n. 263/2014).
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parla- mento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui IL DIRETTORE GENERALE medicinali per terapie avanzate, recante modifi ca della di-rettiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio Vista la Gazzetta Uffi ciale dell'Unione europea del Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, 28 febbraio 2014 che riporta la sintesi delle Decisioni n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'im- che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; missione in commercio di medicinali dal 1° gennaio al Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive 31 gennaio 2014; modifi cazioni con particolare riferimento all'art. 8, com-ma 10, lettera c) ; Visto il parere sul regime di classifi cazione ai fi ni della Visto il decreto del Ministro della salute di concerto fornitura espresso, su proposta dell'Uffi cio Assessment con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e Europeo, dalla Commissione tecnico scientifi co (CTS) di fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nor- AIFA in data 12 febbraio 2014; me sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifi cazione e dell'economia e Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, delle fi nanze del 29 marzo 2012; generici/equivalenti/biosimilari di nuova autorizzazione, Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre corredate di numero di A.I.C. e classifi cazione ai fi ni del- 2011, registrato all'Uffi cio centrale del bilancio al registro la fornitura: LEVETIRACETAM HOSPIRA, descritte in «Visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente con cui è stato nominato direttore generale dell'Agenzia provvedimento, sono collocate in apposita sezione della italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 16 novembre 2011; 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai far- Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, con- maci non ancora valutati ai fi ni della rimborsabilità, nelle vertito, con modifi cazioni dalla legge 8 novembre 2012, more della presentazione da parte della azienda interes-n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sata di una eventuale domanda di diversa classifi cazione. sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commer- cializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce ed effi cace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza Uffi cio prezzi & rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce al pubblico e la data di inizio della commercializzazione l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamen- to europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui pro- La presente delibera entra in vigore il giorno successi- dotti medicinali per uso pediatrico, recante modifi ca del vo alla sua pubblicazione in Gazzetta Uffi ciale . Regolamento (CEE) n. 1768/92, della Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Roma, 14 marzo 2014 Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- blicato nella Gazzetta Uffi ciale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Il direttore generale: PANI GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
100 MG/ML Ͳ CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Ͳ USO ENDOVENOSO Ͳ FLACONCINO (VETRO)5MLͲ25FLACONCINI. GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio
Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale
conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione (elenco EURD) di cui aͲ
ll'articolo107c,quater,par7,dellaDirettiva2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei.
14A02629
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DETERMINA 17 marzo 2014 .
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Alkeran»
pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie Generale (melfalan), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per
24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 301/2014).
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; IL DIRETTORE GENERALE Visto il decreto con il quale la società Aspen Pharma Trading Limited è stata autorizzata all'immissione in Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio commercio del medicinale ALKERAN (melfalan); Vista la domanda con la quale la ditta Aspen Pharma Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 Trading Limited ha chiesto la rinegoziazione del prezzo n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, del medicinale ALKERAN (melfalan); che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico Visto il decreto del Ministro della salute di concerto scientifi ca del 6 novembre 2013; con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso del fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nor- 31 gennaio 2014; me sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Vista la deliberazione n. 9 in data 27 febbraio 2014 del Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su pro- sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini- posta del Direttore Generale; stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifi cazione e dell'economia e delle fi nanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novem- Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità bre 2011, registrato dall'Uffi cio Centrale del Bilancio al Il medicinale ALKERAN (melfalan) nelle confezioni Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no- sotto indicate è classifi cato come segue: vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera- le dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; «50 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniet- tabile» 1 fl aconcino polvere + 1 fl aconcino solvente da Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente 10 ml - A.I.C. n. 021250028 (in base 10) 0N8HZD (in «Interventi correttivi di fi nanza pubblica» con particolare base 32). riferimento all'art. 8; Classe di rimborsabilità: H. Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della fi nanza Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 149,87. pubblica», che individua i margini della distribuzione per Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 247,35. aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i Classifi cazione ai fi ni della fornitura prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale ALKERAN (melfalan) è la seguente: medicinale soggetto Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifi ca) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina- Disposizioni fi nali li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; La presente determinazione ha effetto dal giorno suc- Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA della Repubblica italiana, e sarà notifi cata alla società ti- 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supple- tolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. mento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 no- vembre 2004 e successive modifi cazioni; Roma, 17 marzo 2014 Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pub- Il direttore generale: PANI blicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie Generale n. 156 del 14A02612
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DETERMINA 17 marzo 2014 .
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Alkeran»
pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie Generale (melfalan), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per
24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 303/2014).
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; IL DIRETTORE GENERALE Visto il decreto con il quale la società Aspen Pharma Trading Limited è stata autorizzata all'immissione in Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio commercio del medicinale ALKERAN (melfalan); Vista la domanda con la quale la ditta Aspen Pharma Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 Trading Limited ha chiesto la rinegoziazione del prezzo n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , del medicinale ALKERAN (melfalan); che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico Visto il decreto del Ministro della salute di concerto scientifi ca del 6 novembre 2013; con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso del fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nor- 31 gennaio 2014; me sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 Vista la deliberazione n. 9 in data 27 febbraio 2014 del sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini- Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su pro- stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica posta del Direttore Generale; amministrazione e la semplifi cazione e dell'economia e delle fi nanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novem- Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità bre 2011, registrato dall'Uffi cio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no- Il medicinale ALKERAN (melfalan) nelle confezioni vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera- sotto indicate è classifi cato come segue: le dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; «2 mg compresse rivestite con fi lm» 25 compresse - Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente A.I.C. n. 021250030 (in base 10) 0N8HZG (in base 32). «Interventi correttivi di fi nanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Classe di rimborsabilità: A. Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 57,62. n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della fi nanza Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 95,10. pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, Classifi cazione ai fi ni della fornitura n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale ALKERAN (melfalan) è la seguente: medicinale soggetto Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifi ca) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina- Disposizioni fi nali li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; La presente determinazione ha effetto dal giorno suc- Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA della Repubblica italiana, e sarà notifi cata alla società ti- 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supple- tolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. mento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 no- Roma, 17 marzo 2014 vembre 2004 e successive modifi cazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pub- Il direttore generale: PANI blicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie Generale n. 156 del 14A02613
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DETERMINA 17 marzo 2014 .
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Puri-
pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - nethol» (mercaptopurina), ai sensi dell'articolo 8, com-
n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per ma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
n. 307/2014).
convenzionata»; Visto il decreto con il quale la società Aspen Pharma IL DIRETTORE GENERALE Trading Limited è stata autorizzata all'immissione in com- Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio mercio del medicinale PURINETHOL (mercaptopurina); Vista la domanda con la quale la ditta Aspen Pharma Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, Trading Limited ha chiesto la rinegoziazione del prezzo n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, del medicinale PURINETHOL (mercaptopurina); che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifi ca del 6 novembre 2013; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso del fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante nor- 31 gennaio 2014; me sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Vista la deliberazione n. 9 in data 27 febbraio 2014 del italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su pro- sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini- posta del Direttore Generale; stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifi cazione e dell'economia e delle fi nanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novem- bre 2011, registrato dall'Uffi cio Centrale del Bilancio al Il medicinale PURINETHOL (mercaptopurina) nelle Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no- confezioni sotto indicate è classifi cato come segue: vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera- le dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a «50 mg compresse» 25 compresse; decorrere dal 16 novembre 2011; A.I.C. n. 010344012 (in base 10) 09VPLD (in base Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente 32); «Interventi correttivi di fi nanza pubblica» con particolare Classe di rimborsabilità: «A»; riferimento all'art. 8; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 57,62; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della fi nanza Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 95,10. pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, Classifi cazione ai fi ni della fornitura n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale PURINETHOL (mercaptopurina) è la seguente: Medici- nale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- per volta (RNR). blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifi ca) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina- Disposizioni fi nali li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; La presente determinazione ha effetto dal giorno suc- Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA della Repubblica italiana, e sarà notifi cata alla società ti- 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supple- tolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. mento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 no- vembre 2004 e successive modifi cazioni; Roma, 17 marzo 2014 Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubbli- Il direttore generale: PANI cata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 156 del 14A02614
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58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell'impo-sta sul valore aggiunto; Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Ga-
bapentin Ipca» (gabapentin), ai sensi dell'articolo 8, com-
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; ma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA n. 295/2014).
2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supple-mento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 no- IL DIRETTORE GENERALE vembre 2004 e successive modifi cazioni; Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubbli- cata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per Visto il decreto del Ministro della salute di concerto il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e convenzionata»; fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante nor-me sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Visto il decreto con il quale la società IPCA, Produ- italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 tos Farmaceuticos, Unipessoal LDA è stata autorizzata sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini- all'immissione in commercio del medicinale GABA- stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica PENTIN IPCA (gabapentin); amministrazione e la semplifi cazione e dell'economia e Vista la domanda con la quale la ditta IPCA, Produ- delle fi nanze del 29 marzo 2012; tos Farmaceuticos, Unipessoal LDA ha chiesto la riclas- Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; sifi cazione delle confezioni con n. A.I.C. 042808028, 042808079 e 042808117; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il parere della Commissione Tecnico-Scientifi ca Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novem- nella seduta del 2 dicembre 2013; bre 2011, registrato dall'Uffi cio Centrale del Bilancio al Vista la deliberazione n. 29 del 18 dicembre 2013 del Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no- Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su pro- vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera- posta del Direttore Generale; le dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di fi nanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della fi nanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per Il medicinale GABAPENTIN IPCA (gabapentin) nelle aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; confezioni sotto indicate è classifi cato come segue: Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i «100 mg capsula» 50 capsule in blister PVDC/PVC/AL; prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di A.I.C. n. 042808028 (in base 10) 18UDQW (in base Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- Classe di rimborsabilità: A (nota 4); blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55; n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifi ca) Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65. relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina- li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; «300 mg capsula» 50 capsule in blister PVDC/PVC/AL; Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito A.I.C. n. 042808079 (in base 10) 18UDSH (in base 32); nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 Classe di rimborsabilità: A (nota 4); comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spet-tanza per le aziende farmaceutiche, prevista all'art. 1 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,64; comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,95. GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no- «400 mg capsula» 30 capsule in blister PVDC/PVC/AL; vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera- A.I.C. n. 042808117 (in base 10) 18UDTP (in base 32); le dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Classe di rimborsabilità: A (nota 4); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,09; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,29. «Interventi correttivi di fi nanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, Classifi cazione ai fi ni della fornitura n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della fi nanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; GABAPENTIN IPCA (gabapentin) è la seguente: Medi- cinale soggetto a prescrizione medica (RR). Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di Disposizioni fi nali Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- La presente determinazione ha effetto dal giorno suc- blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della della Repubblica italiana, e sarà notifi cata alla società ti- Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifi ca) tolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina- Roma, 17 marzo 2014 li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Il direttore generale: PANI Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 14A02615
2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supple- mento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 no- vembre 2004 e successive modifi cazioni; DETERMINA 17 marzo 2014 .
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubbli- Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Stribild» cata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 156 del
(elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil), 7 luglio 2006;
ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537. (Determina n. 294/2014).
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - IL DIRETTORE GENERALE n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio convenzionata»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, Visto il decreto con il quale la società Gilead Sciences n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, International Limited è stata autorizzata all'immissione che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; in commercio del medicinale STRIBILD (elvitegravir/ Visto il decreto del Ministro della salute di concerto cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil); con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e Vista la domanda con la quale la ditta Gilead Sciences fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante nor- International Limited ha chiesto la riclassifi cazione delle me sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia confezioni con numeri di A.I.C. 042815011, 042815023; italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini- Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica - Scientifi ca nella seduta del 14 gennaio 2014; amministrazione e la semplifi cazione e dell'economia e delle fi nanze del 29 marzo 2012; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; seduta del 30 gennaio 2014; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Vista la deliberazione n. 9 in data 27 febbraio 2014 del Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novem- Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su pro- bre 2011, registrato dall'Uffi cio Centrale del Bilancio al posta del Direttore Generale; GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
DETERMINA 17 marzo 2014 .
Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Teglu-
tik» (riluzolo), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 296/2014).
Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità Il medicinale STRIBILD (elvitegravir/cobicistat /em- IL DIRETTORE GENERALE tricitabina/tenofovir disoproxil) nelle confezioni sotto in- dicate è classifi cato come segue: Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg - compressa rivesti- n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , ta con fi lm - uso orale - fl acone (HDPE) - 30 compresse; che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; A.I.C. n. 042815011/E (in base 10) 18UMK3 (in Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e Classe di rimborsabilità: «H»; fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nor- Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1059,50; me sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1748,60. Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini- stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg - compressa ri- amministrazione e la semplifi cazione e dell'economia e vestita con fi lm - uso orale - fl acone (HDPE) - 3 x 30 delle fi nanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; A.I.C. n. 042815023/E (in base 10) 18UMKH (in Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novem- Classe di rimborsabilità: «H»; bre 2011, registrato dall'Uffi cio Centrale del Bilancio al Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3178,50; Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 no- Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5245,80. vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera- Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo le dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a ex factory come da condizioni negoziali. decorrere dal 16 novembre 2011; Validità del contratto: 24 mesi. Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di fi nanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, Classifi cazione ai fi ni della fornitura n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della fi nanza La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; vir disoproxil) è la seguente: Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, Medicinale soggetto a prescrizione medica limitati- n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i pro- va, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su dotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di auto- prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) rizzazioni ; - infettivologo. Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifi ca) Disposizioni fi nali relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina- La presente determinazione ha effetto dal giorno suc- li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; della Repubblica italiana, e sarà notifi cata alla società ti- Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA tolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supple- Roma, 17 marzo 2014 mento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 no- vembre 2004 e successive modifi cazioni; Il direttore generale: PANI Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pub- blicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie Generale n. 156 del 14A02616
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Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie Generale Stampati n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non Le confezioni del medicinale devono essere poste in convenzionata»; commercio con gli stampati, così come precedentemen- Visto l'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 set- te autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifi che necessarie per l'adeguamento alla presente tembre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla determinazione. Legge 8 novembre 2012, n. 189; In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto le- Vista la determinazione AIFA n. 2141 dell'11 dicem- gislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrati- bre 2013, relativa all'autorizzazione all'immissione in vo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, commercio del medicinale TEGLUTIK (riluzolo), il cui limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale , Serie di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. Generale n. 8, Supplemento Ordinario n. 3, dell'11 gen- che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in Vista la domanda con la quale la ditta Italfarmaco S.p.a. lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inos- ha chiesto la riclassifi cazione della confezione con A.I.C. servanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - suddetto decreto legislativo. Scientifi ca nella seduta del 6 novembre 2013; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella Disposizioni fi nali seduta del 30 gennaio 2014; La presente determinazione ha effetto dal giorno suc- Vista la deliberazione n. 9 in data 27 febbraio 2014 del cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su pro- della Repubblica italiana, e sarà notifi cata alla società ti- posta del Direttore Generale; tolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 17 marzo 2014 Il direttore generale: PANI 14A02617
Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità Il medicinale TEGLUTIK (riluzolo) nelle confezioni DETERMINA 17 marzo 2014 .
sotto indicate è classifi cato come segue: Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Vepacel»
(infl uenza, inattivato, virus intero) ai sensi dell'articolo 8,
Confezione: «5 mg/ml sospensione orale» 1 fl acone comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina
vetro da 300 ml con siringa dosatrice da 10 ml - A.I.C. n. 290/2014). n. 042018010 (in base 10) 18296U (in base 32) Classe di rimborsabilità: A. IL DIRETTORE GENERALE Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 80,89. Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 133,50. Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, ex factory come da condizioni negoziali. che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante nor- Classifi cazione ai fi ni della fornitura me sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini- Teglutik (riluzolo) è la seguente: medicinale soggetto a stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su amministrazione e la semplifi cazione e dell'economia e prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - delle fi nanze del 29 marzo 2012; internista, neurologo. Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novem- bre 2011, registrato dall'Uffi cio Centrale del Bilancio al Registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 no- Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera- Il medicinale VEPACEL (infl uenza, inattivato, virus inte- le dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a ro) nelle confezioni sotto indicate è classifi cato come segue: decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente 7,5 microgrammi/0,5 ml - sospensione iniettabile - «Interventi correttivi di fi nanza pubblica» con particolare uso intramuscolare - fl aconcino (vetro) - 5 ml - 20 fl acon- riferimento all'art. 8; A.I.C. n. 042580011/E (in base 10) 18MG1C (in Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, base 32); n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della fi nanza Classe di rimborsabilità: «C». pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Sospensione iniettabile - uso intramuscolare - una Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, siringa monodose preriempita (vetro) senza ago - 0,5 ml n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i - 1 siringa; prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di A.I.C. n. 042580023/E (in base 10) 18MG1R (in Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- Classe di rimborsabilità: «C». blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifi ca) Classifi cazione ai fi ni della fornitura relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina- li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicina- le VEPACEL (infl uenza, inattivato, virus intero) è la se- Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; guente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supple- Disposizioni fi nali mento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 no- vembre 2004 e successive modifi cazioni; La presente determinazione ha effetto dal giorno suc- cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubbli- della Repubblica italiana, e sarà notifi cata alla società ti- cata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 156 del tolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 17 marzo 2014 Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 Il direttore generale: PANI pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per 14A02625
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la determinazione AIFA 14 marzo 2013, n. 292, DETERMINA 17 marzo 2014 .
pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica ita- Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Etinile-
liana - serie generale - n. 74 del 28 marzo 2013, con cui stradiolo e Drospirenone Mylan» (etinilestradiolo e drospi-
la società Baxter Innovations GMBH è stata autorizzata renone) ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 di-
all'immissione in commercio del medicinale VEPACEL cembre 1993, n. 537. (Determina n. 292/2014).
(infl uenza, inattivato, virus intero); IL DIRETTORE GENERALE Vista la domanda con la quale la società Baxter Inno- vations GMBH ha chiesto la riclassifi cazione delle confe- Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio zioni con numeri di A.I.C. 042580011 e 042580023; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, Scientifi ca nella seduta del 13-15 gennaio 2014; che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto sione in commercio del medicinale ETINILESTRADIO- con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e LO E DROSPIRENONE MYLAN (etinilestradiolo e fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante nor- me sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Vista la domanda con la quale la ditta Mylan S.P.A. ha italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 chiesto la riclassifi cazione delle confezioni con n. A.I.C. sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini- 042130017 e 042130017; stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifi cazione e dell'economia e Visto il parere della Commissione consultiva tecnico delle fi nanze del 29 marzo 2012; scientifi ca del 13-15 gennaio 2014; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novem- bre 2011, registrato dall'Uffi cio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no- Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera- le dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a Il medicinale ETINILESTRADIOLO E DROSPIRE- decorrere dal 16 novembre 2011; NONE MYLAN (etinilestradiolo e drospirenone) nelle Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente confezioni sotto indicate è classifi cato come segue: «Interventi correttivi di fi nanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con fi lm» 1X21 n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della fi nanza compresse in blister PVC/PVDC/AL; pubblica», che individua i margini della distribuzione per A.I.C. n. 042130017 (in base 10) 185QM1 (in base aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, Classe di rimborsabilità: «C». n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con fi lm» 1X21 Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- compresse in blister PVC/PVDC/AL; blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana A.I.C. n. 042130068 (in base 10) 185QNN (in base n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della 32); Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifi ca) Classe di rimborsabilità: «C». relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina- li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA Classifi cazione ai fi ni della fornitura 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supple- mento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 no- La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale vembre 2004 e successive modifi cazioni; ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE MYLAN (etinilestradiolo e drospirenone) è la seguente: Medicina- Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubbli- le soggetto a prescrizione medica (RR). cata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 156 del Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - Disposizioni fi nali n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non La presente determinazione ha effetto dal giorno suc- convenzionata»; cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, e sarà notifi cata alla società ti- Visto l'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settem- tolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. bre 2012, n. 158, convertito, con modifi cazioni, dalla leg- ge 8 novembre 2012, n. 189; Roma, 17 marzo 2014 Vista la determinazione AIFA 30 ottobre 2013, n. 1843, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica ita- Il direttore generale: PANI liana - serie generale - n. 274 del 22 novembre 2013, con cui la società Mylan S.P.A. è stata autorizzata all'immis- 14A02626
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ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
2) Variazione IA (A.1): Modifi che del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
3) Variazione IA (B.II.b.2.c.2): Modifi ca delle modalità di libe- secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medici-
razione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto fi nito. nale per uso umano «Propofol B. Braun», con conseguen-
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo te modifi ca stampati.
dei lotti/le prove. Si autorizzano le modifi che di seguito descritte: Estratto determinazione FV n. 76/2014 del 12 marzo 2014 1) il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamen- to primario per il medicinale in oggetto è esteso a 28 giorni; Medicinale: PROPOFOL B. BRAUN. 2) modifi ca del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizza- Confezioni: 035911 080 «5 mg/ml emulsione iniettabile o per infu- zione all'immissione in commercio: sione» 5 fi ale di vetro da 20 ml. da: IZO S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia; Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in via San Zeno 99/A - Procedura mutuo riconoscimento DE/H/0185/003/R/001, con sca- denza il 5 giugno 2013 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizza-zione all'immissione in commercio previa modifi ca del riassunto delle 3) Sostituzione del sito adibito al controllo e al rilascio dei lotti: caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed da: IZO S.p.A. - Via Bianchi 9 - 25124 Brescia; a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina- a: IZO Srl a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo zione, i requisiti di qualità, sicurezza ed effi cacia siano ancora presenti. Le modifi che devono essere apportate immediatamente per il Gli stampati vanno aggiornati con le modifi che indicate. riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrati-vo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in vigore della I lotti già prodotti possono essere commercializzati fi no alla data In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifi che ed integrazioni il foglio Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà notifi cato illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limi- all'impresa interessata. tatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche
in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso 14A02579
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua Modifi ca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposi- del medicinale per uso veterinario «Micotil 300» soluzio-
zioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. ne iniettabile.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifi che indica- te dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico Provvedimento n. 199 del 6 marzo 2014 fi no alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a Medicinale veterinario «MICOTIL 300» soluzione iniettabile. quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana e sarà notifi cata alla società titolare dell'autorizzazione all'im- fl acone da 50 ml - A.I.C. n. 101150011; missione in commercio del medicinale. fl acone da 25 ml - A.I.C. n. 101150023; 14A02630
fl acone da 100 ml - A.I.C. n. 101150035; fl acone da 250 ml - A.I.C. n. 101150047. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.A. con sede in via Gramsci, 731- 733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) cod. fi sc. 004226150488. MINISTERO DELLA SALUTE
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA: C.I.1 a Modifi ca del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Modifi ca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
foglio illustrativo secondo una procedura conferme agli articoli n. 30 del medicinale per uso veterinario «Totabi»
e 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli n. 34 e 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio): il medicinale rientra nel campo d'ap- Estratto del provvedimento n. 206 del 6 marzo 2014. plicazione defi nito per il ricorso. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'eli- Medicinale veterinario «TOTABI». minazione della seguente specie di destinazione: conigli. Confezioni: A.I.C. 104488. Le specie ora autorizzate sono le seguenti: bovini e ovini. Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124 Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate per le specie di destina- Brescia cod. fi sc. 00291440170. zione rimaste sono le seguenti: 1) Variazione IB (B.II.f.1.b.2): Modifi ca della durata di conser- vazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto fi nito. Estensione Trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a Mann- della durata di conservazione del prodotto fi nito. Dopo la prima apertura heimia haemolytica, Pasteurella multocida. sulla base di dati in tempo reale; Trattamento della necrobacillosi interdigitale. GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Man- per uso veterinario «Equipulmin» 25 microgrammi/ml.
nheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata Estratto decreto n. 29 del 6 marzo 2014 da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum. Trattamento della mastite acuta ovina causata da Staphylococcus Procedura decentrata n. UK/V/0424/001/DC. aureus e Mycoplasma agalactiae.» Medicinale veterinario «EQUIPULMIN» 25 microgrammi/ml sci- Vengono, altresì, autorizzate le modifi che ai seguenti punti del roppo per cavalli. RCP e relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi, che vengono Titolare A.I.C.: Reveta Handel Und Forschung GmbH con sede in così autorizzati: Ostelandring 13, 31303 Burgdorf (Germania). punto 4.9 Posologia e via di somministrazione. Produttore responsabile rilascio lotti: la società CP-Pharma nello stabilimento sito in Ostlandring 13, 31303 Burgdorf (Germania). «Solo per iniezione sottocutanea. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Somministrare 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo (corrispondente a 1 ml di Micotil® 300 per 30 kg di peso corporeo). scatola con 1 fl acone - A.I.C. n. 104477017. Metodo di somministrazione: estrarre la dose necessaria dal ogni ml contiene: fl acone e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel fl acone. Principio attivo: Nell'eventualità in cui si debba trattare un gruppo di animali, lasciare Clenbuterolo cloridrato - 25 microgrammi (corrispondente l'ago nel fl acone come ago di prelievo per le dosi successive. Immobi- a 22 microgrammi di clenbuterolo). lizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita sito di iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia agli atti. toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare alla Specie di destinazione: Cavalli. base della plica cutanea. Non iniettare più di 20 ml per ciascun sito di iniezione. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle malattie respiratorie nei cavalli laddove si ri- tenga che l'ostruzione delle vie aeree dovuta a broncospasmo e/o accu- Metodo di somministrazione: mulo di muco sia un fattore concorrente, e sia auspicabile migliorare la Pesare accuratamente gli agnelli è importante per evitare il so- clearance mucociliare. Da usare da solo o come terapia adiuvante. vradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o più piccole favorisce un do- Validità: periodo di validità del medicinale veterinario confeziona- saggio accurato. to per la vendita: 2 anni. Estrarre la dose necessaria dal fl acone e rimuovere la siringa Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento pri- dall'ago, lasciando l'ago nel fl acone. Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferi-bilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla. Tempi di attesa: Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea. Non Carne e visceri: 28 giorni. iniettare più di 2 ml per ciascun sito di iniezione. Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore, la diagnosi per il consumo umano. deve essere riconfermata. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricet- Evitare l'introduzione di elementi contaminanti nel fl acone du- ta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. rante l'uso. Il fl acone deve essere ispezionato visivamente per evitare Decorrenza di effi cacia del decreto: effi cacia immediata. la presenza di particolati e/o aspetto fi sico anomalo. Nell'eventualità si osservassero, gettare il fl acone.» 14A02581
punto 4.11 Tempo(i) di attesa. Carne e visceri: 70 giorni. MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE
Latte: 36 giorni. ALIMENTARI E FORESTALI
Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bo- vine da latte gravide (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve Domanda di registrazione della denominazione «UP-
essere utilizzato per il consumo umano fi no a 36 giorni dopo il parto. Carne e visceri: 42 giorni. Si comunica che è stata pubblicata nella Gazzetta Uffi cia- Latte: 18 giorni. le dell'Unione europea – serie C n. 79 del 18 marzo 2014, a norma dell'art. 50, paragrafo 2, lettera a) del Regolamento (UE) n. 1151/2012 Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gra- del Parlamento europeo e del consiglio sui regimi di qualità dei prodotti vidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utiliz- agricoli e alimentari, la domanda di registrazione quale Denominazione zato per il consumo umano fi no a 18 giorni dopo il parto. di Origine Protetta, presentata dalla Svezia ai sensi dell'art. 49 del Reg. I lotti già prodotti possono essere commercializzati fi no alla data (UE) 1151/2012, per il prodotto entrante nella categoria «Prodotti di panetteria, pasticceria, confetteria, biscotteria» - «Upplandskubb». Decorrenza di effi cacia del provvedimento: dal giorno della sua Copia della predetta domanda contenente la descrizione del disci- pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana. plinare di produzione è disponibile presso il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali – Dipartimento delle politiche competiti- 14A02580
ve della qualità agroalimentare, ippiche e della pesca - Direzione gene- GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
rale per la promozione della qualità agroalimentare e dell'ippica – Ex PQA III, Via XX Settembre n. 20 – Roma, per gli operatori interessati, i quali potranno prenderne visione, trarne copia e formulare eventuali Caratteristiche del prodotto osservazioni entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente comunicato, ai sensi dell'art. 51, paragrafo 1, secondo comma del pre- La denominazione di origine protetta "Colline Salernitane", desi- detto regolamento comunitario. gna esclusivamente l'olio ottenuto dalle seguenti varietà di olivo pre-senti, da sole o congiuntamente, negli oliveti: Rotondella, Frantoio, Car- 14A02618
pellese o Nostrale per almeno il 65%; Ogliarola e Leccino in misura non superiore al 35%. Possono, altresì, concorrere le olive di altre varietà Proposta di modifi ca del disciplinare di produzione della presenti nella zona in misura non superiore al 20%.
denominazione di origine protetta «Colline Salernitane».
Nei nuovi impianti, che possono essere solo di tipo specializzato, devono essere presenti le varietà di cui al primo comma e l'introduzione Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha ri- di nuove varietà è autorizzata, dalla Regione Campania sentito il Con- cevuto, nel quadro della procedura prevista dal regolamento LIE n.1 sorzio di Tutela a condizione che le medesime non alterino le peculiari 151/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 novembre caratteristiche del prodotto. 2012 sui regimi di qualità dei prodotti agroalimentari, l'istanza intesa ad L'olio di oliva extravergine a denominazione di origine protetta ottenere la modifi ca del disciplinare di produzione della denominazio- "Colline Salernitane", all'atto dell'immissione al consumo, deve ri- ne di origine protetta «Colline Salernitane» registrata con regolamento spondere alle seguenti caratteristiche: (CE) n. 1065/97 del 12 giugno 1997. colore: dal verde al giallo paglierino più o meno intenso; Considerato che la modifi ca è stata presentata Consorzio di Tute- odore: di fruttato medio alto; la DOP Colline Salernitane, con sede via Belvedere, 10 - Battipaglia - 84091 Novara e che il predetto consorzio è l'unico soggetto legittimato sapore: fruttato con media debole sensazione di amaro e leggero a presentare l'istanza di modifi ca del disciplinare di produzione ai sensi sentore di piccante; dell'art. 14 della legge n. 526/99. acidità massima totale espressa in acido oleico, in peso, non ec- cedente grammi 0,50 per 100 grammi di olio. Ritenuto che le modifi che apportate non alterano le caratteristiche del prodotto e non attenuano il legame con l'ambiente geografi co. numero perossidi < = l4Meq 02/Kg. Considerato altresì, che l'art. 53 del regolamento UE n. 1151/2012 K232 < = 2,20 prevede la possibilità da parte di un gruppo avente legittimo interesse, di acido linoleico < = 10,00 chiedere la modifi ca al disciplinari di produzione della denominazioni polifenoli totali = > 100 Altri parametri chimico-fi sici non espressamente citati devono es- Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali acquisito sere co vigente normativa U.E. il parere della Regioni Campania circa la richiesta di modifi ca, ritiene di Per assicurare tali parametri, all'atto del controllo di conformità dover procedere alla pubblicazione del disciplinare di produzione della l'acidità massima totale espressa in acido oleico, in peso, non deve ec- D.O.P. Salernitane " cosi come modifi cato. cedere grammi 0,50 per 100 grammi di olio e il numero di perossidi non Le eventuali osservazioni, adeguatamente motivate, relative alla deve essere superiore a 12 Meq 02/Kg presente proposta, dovranno essere presentate, al Ministero delle politi-che agricole alimentari e forestali Dipartimento delle politiche competi- tive della qualità agroalimentare ippiche e della pesca Direzione genera-le per la promozione della qualità agroalimentare e dell'ippica - Ex PQA III, Via XX Settembre n. 20 - 00187 Roma - entro trenta giorni dalla data Zona di produzione di pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente proposta, dai soggetti interessati e costituiranno oggetto di op- Le olive destinate alla produzione dell'olio di oliva extravergine portuna valutazione da parte del predetto Ministero, prima della trasmis- della denominazione di origine protetta "Colline Salernitane", devono sione della suddetta proposta di modifi ca alla Commissione Europea. essere prodotte, nel territorio della provincia di Salerno, idoneo alla produzione di olio con le caratteristiche e livello qualitativo previsti dal presente disciplinare di produzione. Tale zona comprende il terri-torio amministrativo dei seguenti comuni: Acerno, Albanella, Altavilla, Amalfi , Aquara, Atena Lucana, Atrani, Auletta, Baronissi, Bellosguar- do, Bracigliano, Buccino, Caggiano, Calvanico, Campagna, Castelci-vita, Castelnuovo di Conza, Castel S. Lorenzo, Castiglione dei Geno-vesi, Cava de' Tirreni, Cetara, Coniano, Conca dei Marini, Controne, Disciplinare di produzione dell'Olio Extravergine di Oliva Contursi, Corbara, Corleto Monforte, Felitto, Fisciano, Furore, Giffoni a Denominazione di Origine Protetta "COLLINE SALERNITANE" Sei Casali, Giffoni Valle Piana, Laurino, Laviano, Maiori, Mercato S. Severino, Minori, Montecorvino Rovella e Pugliano, Monte S. Giaco-mo, Olevano sul Tusciano, Oliveto Citra, Ottati, Padula, Palomonte, Pellezzano, Pertosa, Petina, Piaggine, Polla, Positano, Postiglione, Pra-iano, Ravello, Ricigliano, Roccadaspide, Roccapiemonte, Romagnano al Monte, Roscigno, Sacco, Sala Consilina, Salerno, Salvitelle, S. Ci- Denominazione priano Picentino, S. Gregorio Magno, S. Mango Piemonte, S. Pietro al Tanagro, S. Rufo, S. Arsenio, Sant'Angelo a Fasanella, Santomenna, La denominazione di origine protetta "Colline Salernitane", è ri- Sarno, Sassano, Scala, Serre, Sicignano degli Alburni, Teggiano, Tra- servata esclusivamente all'olio extravergine di oliva rispondente alla monti, Valle dell'Angelo, Valva, Vietri sul Mare. Sono, altresì, compresi normativa nazionale e comunitaria vigente ed ai requisiti stabiliti nel per parte del loro territorio, i seguenti comuni: Battipaglia, Capaccio, presente disciplinare di produzione. Eboli, Pontecagnano, Bellizzi. GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 77
I confi ni dell'area di produzione della DOP Colline Salernitane sono È consentito l'ottenimento dell'olio extra vergine a denominazione individuati in cartografi a da una linea che, partendo dal confi ne settentrio- di origine protetta "Colline Salernitane" con metodo biologico. nale della provincia di Salerno, presso il confi ne comunale di Positano, segue tutta la costa sul mare Tirreno fi no ad incrociare il confi ne nord- Oleifi cazione ovest del comune di Pontecagnano Faiano che percorre fi no ad incrociare la S.S. 18; segue questa, in direzione sud, fi no a Battipaglia; prosegue Le operazioni di oleifi cazione e di confezionamento dell'olio devo- per la S.S. 19, fi no ad incrociare, in agro di Eboli, la S.P. (Corneto), che no essere effettuate nell'ambito dell'area territoriale dei comuni indicati percorre completamente fi no al bivio di Santa Cecilia, ove si ricongiun- nel precedente art. 3. Per l'estrazione dell'olio sono ammessi soltanto i ge con la S.S. 18 che segue fi no al confi ne settentrionale del comune di processi meccanici e fi sici in grado di produrre oli che conservino il più Agropoli; segue, nell'ordine, i confi ni meridionali dei comuni di Capac- fedelmente possibile le caratteristiche peculiari originarie del frutto. Le cio, Roccadaspide, Felitto, Laurino, Valle dell'Angelo, Piaggine, Monte olive devono essere molite entro il secondo giorno dalla raccolta. S. Giacomo, Sassano, Padula; risale il confi ne provinciale di Salerno, fi no ad incrociare il confi ne comunale di Acerno, che segue prima in direzione sud-ovest, poi in direzione nord, fi no a ricongiungersi con il confi ne pro-vinciale che percorre fi no al confi ne meridionale di Sarno; qui prosegue prima lungo i confi ni meridionali di Sarno e di Siano, poi lungo il confi ne Legame con l'ambiente tra i comuni di Mercato S. Severino e Castel S. Giorgio e tra Cava de' Tirreni e Nocera Superiore; prosegue lungo il confi ne nord di Tramonti fi no a ricongiungersi con il confi ne provinciale che segue, verso il mare, La vocazione olearia del territorio salernitano si è consolidata nei fi no al punto di partenza, includendo per intero il comune di Positano. secoli ed ha radici antichissime in quanto deriva da varietà autoctone da sempre presenti nel salernitano. L'olio trae la sua tipicità proprio dalla peculiarità del territorio, dotato di connotazioni pedoclimatiche, paesistiche, storiche, culturali ed economiche assolutamente originali. Esso si produce in un'area fortemente vocata alla coltivazione dell'oli- Elementi che comprovano l'origine vo, caratterizzata da un patrimonio varietale particolarmente ricco e originale. Notizie certe ne fanno risalire la coltivazione agli antichi Fo- Ogni fase del processo produttivo deve essere monitorata documen- cesi, coloni della Magna Grecia, che cominciarono a diffonderla nella tando per ognuna i prodotti in entrata e i prodotti in uscita. In questo modo Piana dell'Alento e nelle aree collinari circostanti. Fu poi attraverso e attraverso l'iscrizione in appositi elenchi gestiti dalla struttura di con- l'occupazione del territorio da parte dei Romani che l'olivicoltura si trollo, delle particelle catastali sulle quali avviene la coltivazione, degli diffuse in tutta l'area salernitana. Ancora oggi, alcune località derivano olivicoltori, dei frantoi ani, e degli imbottigliatori nonché attraverso la il proprio nome dalla presenza e coltivazione dell'olivo: Oliveto Citra, denuncia dei quantitativi prodotti, è garantita la tracciabilità del prodotto. Olivella, Ogliara, ecc. Ancora oggi, passeggiando per questo territorio Tutte le persone fi siche e giuridiche, scritte nei relativi elenchi, saranno as- di eccezionale bellezza che si estende da Positano fi no a Paestum pas- soggettate al controllo da parte della struttura di controllo, secondo quanto sando per Amalfi , è facile imbattersi in olivi millenari di grande taglia, disposto dal disciplinare di produzione e del relativo piano di controllo nei quali è racchiusa la storia delle popolazioni locali che hanno tratto, nei momenti più diffi cili, sicuro sostentamento con l'olio delle Colline Metodo di ottenimento L'olio delle "Colline Salernitane" trae la propria tipicità dalla pecu- liarità del territorio, dotato di connotazioni pedoclimatiche, paesistiche, Produzione olive storiche, culturali ed economiche assolutamente originali. Il territorio è dominato dai rilievi calcarei piuttosto accidentati ed irregolari, morfo- Le condizioni ambientali e di coltura degli oliveti devono essere logicamente distinti, di altitudine collinare medio-alta, caratterizzati da quelle tradizionali e caratteristiche della zona e, comunque atte a con- bancate calcareo-dolomitiche circondate e racchiuse da coltri di mate- ferire alle olive ed all'olio derivato le specifi che caratteristiche. Pertan- riale detritico calcareo e silico-marnoso, dalla caratteristica struttura a to, sono da considerarsi idonei gli oliveti compresi nella zona di cui al pieghe. Le caratteristiche qualitative della produzione oleicola locale precedente art. 3, i cui terreni siano collinari, in prevalenza argillosi e sono positivamente infl uenzate dal clima tipicamente mediterraneo, dalla temperatura mite, dalle precipitazioni concentrate nel periodo autunno I sesti di impianto, le forme di allevamento ed i sistemi di potatura, vernino che rendono l'ambiente decisamente originale e tipico, assieme devono essere quelli generalmente usati o, comunque, atti a non modi- alle tecniche colturali e alle pratiche tradizionali seguite per l'ottenimen- fi care le caratteristiche delle olive e dell'olio; è consentita l'irrigazione. to del prodotto. I nuovi impianti devono essere di tipo specializzato con l'utilizza- zione per almeno 1'85% delle seguenti varietà, da sole o congiuntamen- L'olio extravergine di oliva "Colline Salernitane" ha radici anti- te: Rotondella, Carpellese, Frantoio. chissime, derivando da varietà autoctone quali Rotondella e Carpellese da sempre coltivate in provincia di Salerno. A queste varietà si sono La raccolta delle olive deve essere effettuata entro il 31 dicembre aggiunte, ormai da molti decenni, le cultivar Frantoio e Leccino, che si sono perfettamente adattate agli ambienti di coltivazione. La presenza La raccolta delle olive destinate alla produzione dell'olio extraver- dell'olivo in provincia di Salerno è, infatti, una componente essenziale gine di oliva a denominazione di origine protetta "Colline Salernitane" del territorio, della cultura e dell'ambiente, tanto che attraverso i secoli deve avvenire direttamente dalla pianta a mano o con mezzi meccanici a è entrata a far parte integrante della vita quotidiana della comunità (usi, condizione che durante l'operazione sia evitata la permanenza delle dru- pe sul terreno. In ogni caso devono essere utilizzate le reti, mentre non è costumi, tradizioni, ecc.). consentito, per la produzione di olio DOP Colline Salernitane, la raccol- ta delle olive cadute naturalmente e quella sulle reti permanenti. La rac- L'olio delle "Colline Salernitane" ha assunto negli anni notorietà colta viene effettuata a partire dall'inizio dell'invaiatura e si conclude ed è stato, in prevalenza, commercializzato sui mercati regionali. entro il 31 Dicembre. È vietato l'uso di prodotti chimici che provochino o agevolino l'abscissione dei frutti. Per il trasporto delle olive devono Le cultivar specifi che e le particolari condizioni pedoclimatiche del essere utilizzati contenitori traforati e lavabili. La produzione massima territorio realizzano la felice combinazione che conferisce all'olio delle di olive (Ha), per la trasformazione in olio DOP Colline Salernitane, non Colline Salernitane la sua struttura equilibrata, la presenza di lievi note può superare Kg. 12.000 per ettaro negli oliveti specializzati. La resa di amaro e di piccante ed un fruttato medio, elementi che caratterizzano massima di olive in olio non può superare il 20%. la tipicità del prodotto.

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In etichettatura deve essere utilizzato il logo distintivo della De- nominazione di origine protetta, costituito da una superfi cie circolare di colore blu con la scritta "DOP" e con una corona circolare giallo paglie- Controllo rina interrotta alla base dalla scritta "Colline Salernitane". In alto a si-nistra è rappresentata un'oliva con una foglia come di seguito illustrato. Il controllo della conformità del prodotto al disciplinare è svolto da un ente di controllo, conformemente a quanto stabilito dagli articoli 53 e 54 del Reg. (UE) n. 1151/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio. Tale struttura è Agroqualità S.p.a. Via del Fiumicello, 7 - 80143 Napo-li Tel.: 081 6907725 - 081 6907778 - 081 6907780 fax: 010 5351145 email: [email protected]. Etichettatura La designazione degli oli nella fase di confezionamento deve es- sere effettuata solo a seguito dell'espletamento della procedura prevista dal piano di controllo, approvato dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali. VERDE PANTONE 371C, Alla denominazione di cui all'art. 1 è vietata l'aggiunta di qualsiasi GIALLO PANTONE 611C, qualifi cazione non espressamente prevista dal presente disciplinare di produzione ivi compresi gli aggettivi: fi ne, scelto, selezionato, superio- BLU PANTONE 5467C: È vietato l'uso di menzioni geografi che aggiuntive, indicazioni ge- 14A02624
ografi che o toponomastiche che facciano riferimento a comuni, frazioni e aree geografi che comprese nell'area di produzione di cui all'art. 3. È tuttavia consentito l'uso di nomi, ragioni sociali, marchi privati, purché non abbiano signifi cato laudativo e non siano tali da trarre in in- MINISTERO
ganno l'acquirente su nomi geografi ci ed in particolar modo su nomi ge-ografi ci di zone di produzione di oli a denominazione di origine protetta. DELLO SVILUPPO ECONOMICO
L'uso di nomi di aziende, tenute, fattorie ed il riferimento al con- fezionamento nell'azienda olivicola o nell'associazione di aziende oli- Autorizzazione all'esercizio dell'attività fi duciaria e di orga-
vicole situate nell'area di produzione è consentito solo se il prodotto nizzazione e revisione contabile di aziende rilasciata alla
é stato ottenuto esclusivamente con olive raccolte negli oliveti facenti «Partecipazioni & Investimenti S.r.l.», in Milano.
parte dell'azienda e se l'oleifi cazione e il confezionamento sono avve-nuti nell'azienda medesima. Con D.D. 18 marzo 2014, emenato dal Ministero dello Sviluppo Economico, la Società «Partecipazioni & Investimenti S.r.l.», con sede La denominazione di origine protetta "Colline Salernitane", deve legale in Milano, codice fi scale e numero di iscrizione al registro delle fi gurare in etichetta in caratteri chiari, indelebili con colorimetria di imprese n. 08436020963, è autorizzata all'esercizio dell'attività fi ducia- ampio contrasto rispetto al colore di fondo e tale da poter essere net- ria e di organizzazione e revisione contabile di aziende, di cui alla legge tamente distinto dal complesso delle altre indicazioni che compaiono 23 novembre 1939, n. 1966 ed al regio decreto 22 aprile 1940, n. 531. in etichetta. I recipienti in cui è confezionato l'olio extravergine "Colline Sa- 14A02582
lernitane", ai fi ni dell'immissione al consumo devono essere in vetro o banda stagnata di capacità non superiore a litri 5. Sui contenitori dovranno essere indicate in caratteri di stampa del- le medesime dimensioni le diciture "Colline Salernitane", seguita im- REGIONE LOMBARDIA
mediatamente dalla dizione "Denominazione di origine protetta" e dal simbolo comunitario. Comunicato relativo a determinazioni in merito all'ambito
Nel medesimo campo visivo deve comparire nome, ragione sociale del Naviglio Grande e Pavese, in Milano
ed indirizzo del confezionatore, annata di produzione, la capacità del contenitore. La regione Lombardia, con deliberazione di giunta n. X/1402 del Le confezioni devono essere numerate e l'annata di produzione 21 febbraio 2014, ha assunto determinazioni in merito alle aree assog- deve essere espressa con l'indicazione dell'anno di produzione delle gettate a tutela con d.g.r. n. 62221/1994 relative all'ambito del Naviglio olive e con il successivo. Grande e Pavese in comune di Milano, ai sensi dell'art. 136, comma 1, lettera c) del decreto legislativo n. 42/2004. La dizione "Denominazione di origine protetta" e/o il simbolo co- munitario possono essere riportati anche in altra parte del contenitore o La deliberazione è stata pubblicata nel Bollettino uffi ciale di regio- dell'etichetta anche in forma di acronimo "D.O.P." ne Lombardia - serie ordinaria - n. 9 del 25 febbraio 2014. La designazione deve altresì rispettare le norme di etichettatura previste dalla vigente legislazione. 14A02654
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Avvertenza. — L' avviso di rettifi ca dà notizia dell'avvenuta correzione di errori materiali contenuti nell'originale o nella copia del prov-
vedimento inviato per la pubblicazione alla Gazzetta Ufficiale . L' errata corrige rimedia, invece, ad errori verifi catisi nella stampa
del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale . I relativi comunicati sono pubblicati, ai sensi dell'art. 8 del decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, e degli articoli 14, e 18 del decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 1986, n. 217.
ERRATA-CORRIGE Comunicato relativo al provvedimento 10 marzo 2014 dell'Agenzia dell'entrate, recante: «Estensione ad altri soggetti del
regime transitorio di facoltatività della trasmissione telematica del titolo da presentare al conservatore dei registri
immobiliari - Restituzione per via telematica del certifi cato di eseguita formalità.». (Provvedimento pubblicato nella
Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 65 del 19 marzo 2014). Nel provvedimento citato in epigrafe, pubblicato nella sopra indicata Gazzetta Uffi ciale , alla pag. 33, seconda colonna, alla fi ne dell'art. 3, dove è scritto: «…che ne attesta le relative funzioni e al richiedente tramite il servi- zio telematico.», leggasi: «…che ne attesta le relative funzioni e viene restituito al richiedente tramite il servizio 14A02724
LOREDANA COLECCHIA, redattore DELIA CHIARA, vice redattore (WI-GU- 2014 -GU1- 077 ) Roma, 2014 - Istituto Poligrafi co e Zecca dello Stato S.p.A.
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(di cui spese di spedizione  40,05)* (di cui spese di spedizione  20,95)* Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) 1,01 (€ 0,83 + IVA) Sulle pubblicazioni della 5° Serie Speciale e della Parte II viene imposta I.V.A. al 22%.
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